药物开发商阿斯利康 (AstraZeneca) 和赛诺菲 (Sanofi) 周四宣布，FDA已经接受了一款用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的长效抗体（Nirsevimab ）的许可申请，如果获得批准，它可能会在今年晚些时候上市。
开发商称，FDA“已表示将努力加快审查”，并可能在今年第三季度采取行动。
Nirsevimab以单剂量给药，这是同类抗体中的第一款为新生儿及婴儿群体提供预防RSV疾病的抗体，可用于所有一岁以下的新生婴儿。
如果FDA在第三季批准nirsevimab，该抗体可以在2023-2024 RSV流行季节在美国上市，为进入第一个RSV季节的新生儿，以及进入第二个RSV季节的24个月以下易患重症的儿童提供保护。目前这个RSV季节，已经使美国各地的儿科医院不堪重负。
开发商提交的许可申请包括了发表在《新英格兰医学杂志》上的一项关于nirsevimab的3期试验数据，该试验发现接受nirsevimab疗程的婴儿中有1.2%出现了需要医疗护理的RSV感染，而接受安慰剂的婴儿中有5%，这相当于74.5%的功效。没有发现安全问题。
据阿斯利康和赛诺菲称，去年11月，nirsevimab已在欧盟获得了上市许可，并且正在全球范围内提交更多关于nirsevimab的监管申请。
根据CDC数据，几乎每个孩子在2岁之前都会感染RSV。虽然对于许多儿童和大多数成年人来说，这通常只是一种较轻微的呼吸道感染，但研究表明它仍然是所有婴儿住院的主要原因。目前尚未有可用于预防RSV的疫苗。
根据发表在《柳叶刀》的一项2022年研究称，仅在2019年，全球就有3300万个RSV病例和超过360万人次住院。据估计，在5岁以下儿童中，有26,300名因RSV引起下呼吸道感染住院死亡，以及101,400例RSV引起的总体死亡。
（来源：CNN，封面图Credit：Shutterstock）
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:Pfizer and GSK are already prepping for battle as the pair race into the new respiratory syncytial virus (RSV) market. This week, both companies moved closer to regulatory approvals, and they could each see the first-ever approvals for an RSV vaccine in 2023. GSK nabbed a priority review and a May 3 approval action date for its RSV vaccine in older adults. Pfizer isn't far behind, with an early stop for the trial of its vaccine given to pregnant women to protect infants and eyeing an approval filing by year-end.
:疫苗也快了